丁卡因杂质37 CAS 512175-79-0 (free base)

Tetracaine Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号512175-79-0 (free base)
分子式C13H19NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁卡因杂质37 Tetracaine Impurity 37 CAS 512175-79-0 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 512175-79-0 (free base) 对应的丁卡因杂质37（Tetracaine Impurity 37）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H19NO2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C13H19NO2 HCl 的丁卡因杂质37（CAS 512175-79-0 (free base)），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 丁卡因杂质37（C13H19NO2 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁卡因杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），丁卡因杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：丁卡因杂质37（Tetracaine Impurity 37，CAS 512175-79-0 (free base)）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁卡因杂质37
分子式C13H19NO2 HCl
分子量257.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，何建平，钱学锋. "一种丁卡因杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109539393 A, 授权公告日 2025-05-01.
  2. 发明人胡光，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tetracaine Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112266594 B, 授权公告日 2022-03-02.
  3. 发明人杨光，罗永刚，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Tetracaine Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113480083 B, 授权公告日 2018-10-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁卡因杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 290, 7615-7626.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁卡因杂质37 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 982, (11), 9285-9301.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetracaine Impurity 37 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 1777, (8), 3691-3697.

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